FDA 同意 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 翌年 9 日，新泽西州 FDA 准许 Opdivo（nivolumab）用于放射治疗以铬类进一步将治疗或治疗后传染病困难重重的中期（结核）非小蛋白白血病病患者。白血病在新泽西州是白血病丧命的主要因素，2015 年原订不会有 22.12 万新确诊病例，不会有 15.804 500人死于白血病。

非小蛋白白血病（NSCLC）是最少用表达方式的白血病，根据白血病里面断定的蛋白类型，即楔形蛋白与非楔形蛋白（除此以外腺瘤），非小蛋白白血病又进一步分为两个主要类型。Opdivo 通过以蛋白途径 PD-1/PD-L1（在人体免疫蛋白蛋白与一些白血病蛋白上断定的蛋白）为小分子而发挥抑制作用。

Opdivo 可以协助人体免疫蛋白系统抗击白血病蛋白。今年初，FDA 准许 Opdivo 放射治疗以铬类进一步将治疗或治疗后传染病困难重重的中期楔形 NSCLC 病患者。今天的准许适配了 Opdivo 的应用范围内，使其还可以放射治疗非楔形 NSCLC 病患者。

「对于 PD-1/PD-L1 途径及其在白血病以及其它类型里面的抑制作用，仍有许多要去了解，」FDA 抗生素评论者与数据分析里面心小儿科及产品政府部门室主任、医科 Pazdur 称。「在某些非小蛋白肺病患者里面，Opdivo 虽然显示有总猎食期受益，但似乎是病患者里面较高的 PD-L1 理解预测其愈来愈不太则不会获得受益。」

Opdivo 用于这一适应症的兼容性及合理性在一项国际、开放、随机数据分析里面受益表明，该数据分析的成年人为 582 名以铬类进一步将治疗及合适生物放射治疗抗生素放射治疗或放射治疗后传染病困难重重的中期 NSCLC 病患者。成年人以 Opdivo 或库尔瑟莱他赛进行时放射治疗。主要终点为总猎食期，次要终点为客观性加剧率（经历完全或以外增加病患者的百分比）。

那些以 Opdivo 放射治疗的病患者超过猎食了 12.2 个翌年，整体而言，那些以库尔瑟莱他赛放射治疗的病患者超过猎食了 9.4 个翌年。此外，19% 的 Opdivo 放射治疗病患者其经历了完全或以外增加，这一功效超过持续 17 个翌年，整体而言，以库尔瑟莱他赛放射治疗的病患者有 12% 人其经历了完全或以外增加，功效超过持续了 6 个翌年。

整个数据分析里面，与接纳库尔瑟莱他赛放射治疗的病患者相比，接纳 Opdivo 放射治疗的病患者虽然活得愈来愈久，但来自一个亚组病患者的样本评论者说明了，NSCLC 里面 PD-L1 理解素质不太则不会协助相符哪些病患者不太可能因适用 Opdivo 放射治疗而活得愈来愈久。因此，今天 FDA 也准许 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检查来次测试 PD-L1 蛋白理解素质，协助精神科相符哪些病患者最不太可能从 Opdivo 放射治疗里面获得受益。

Opdivo 最少用的过敏反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘。Opdivo 也不太可能引起严重的过敏反应，这种过敏反应由 Opdivo 对免疫蛋白系统的抑制作用（称作「免疫蛋白介导过敏反应」）导致。这些严重的免疫蛋白介导过敏反应就其健康的肝脏，除此以外肺、腹腔、肝脏、肝脏、产生激素的腺和大脑。

FDA 基于说明了 Opdivo 与现有疗法相比不太可能提供者前提条件改善的进一步临床证据而授予这款抗生素用于这一适应症新方法疗法资格。这款抗生素还获得了优先审评资格，这一资格授予那些证券交易所申报详细资料草拟时，显示在严重传染病放射治疗里面对兼容性或合理性不太则不会有显著改善的抗生素。Opdivo 的准许时间与其处方药持有人付费法案目标日期（2016 年 1 翌年 2 日）相比原定了三个翌年，后者是 FDA 计划完成该申请审评的日期。

由默沙东生产的另一款抗生素 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 途径为小分子，这款抗生素于上周被加速准许用于放射治疗 NSCLC，并明确用于理解有 PD-L1 的病患者。Opdivo 由位于马里兰州普林斯顿的百时美施贵宝证券交易所。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检查由加利福尼亚卡里亚的 Dako North America 新泽西州公司证券交易所。

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